药品生产许可证怎么办理

文章作者：利创网

发布时间：2023-10-30

药是关乎着治疗人们身体疾病的重要物质，生产药品的厂家的要求是非常严格的，想要获得药品生产许可证，是需要进行非常严格的审查。不是随便什么厂家都能申请的。如果有符合条件的厂家想要申请药品许可证，不清楚怎么办理。下面就由小编为大家简单的介绍一下药品生产许可证怎么办理吧。

办理条件药品生产企业许可，应当符合下列条件：

1.具有依法经过资格认定的从业人员；

2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备；

4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件；

5.法律、法规规定的其他条件。

办理药品生产许可证所需材料：

1.《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；

2.申请人的基本情况及其相关证明文件；

3.拟办企业的基本情况；

4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》；

5.拟办企业的组织机构图；

6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况等；

7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.拟办企业生产工艺平面布局图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图；

9.拟生产品种的质量标准及依据；

10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11.主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件；

16.申请材料按顺序制作目录。

以上就是关于药品生产许可证怎么办理的介绍内容了，希望能帮助到有需要办理药品生产许可证的企业。药品的生产许可证申请是非常严格的，各方面都需要达到标准。如果还有需要了解其他相关的许可证，可以联系小编在线客服，获取最新资讯！

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